患者様へ

臨床研究/治験について

患者さまへ

 より良い医療を提供するために、患者さんの恩恵をうけて臨床研究が行われてきました。そのおかげで、それまで診断できなかったものや、治らなかった病気が治せるようになってきました。新しいくすりや今後の医学の進歩に向けて、患者さんの臨床研究への協力が必要となります。臨床研究への参加をしていただくことは、次世代への贈り物になります。

臨床研究とは

 病気に対する新しいくすりや治療・診断法は、その安全性が確認されて初めて標準的治療として確立されます。現在行なっているものより有効であると期待される治療法や診断法が有効で安全であるか患者さまのご協力をいただいて調べなければなりません。
 臨床研究とは、病気の予防・診断・治療について、患者さまにより優れた医療を提供するための研究です。国が定めた「臨床研究に関する倫理指針」等を遵守して実施されます。

治験とは

 私たちはケガをしたり、病気になると薬を使います。「薬」による治療や予防は20世紀後半より目覚ましい進歩を遂げてきました。しかし現在でも全ての病気が薬により治療できるわけではなく、病気を治療するのに有効な新しい薬を待ち望んでいる方が多数いらっしゃいます。そのため、世界中で新しい「くすり」を開発する努力が続けられています。
 ヒトで有効性や安全性を調べる試験を臨床試験といいます。その中でも、国(厚生労働省)から「医薬品」として認めてもらうために行う試験を「治験」といいます。

治験を行なうときのルール

 治験を行うときは「薬事法」というくすりに関する法律と、これに基づいて国で定められたルール(GCP(Good Clinical Practice):医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って実施されます。

GCPで定められていること

  • 治験の内容を国に届け出る
  • 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査する
  • 同意が得られた患者さんを治験に参加させる
  • 製薬会社は治験が適正に行われていることを確認する    等

 当院では、病院長が院内に治験審査委員会、臨床研究倫理審査委員会を設置しており、当院で実施される治験や臨床研究などの実施内容に倫理的及び科学的に問題がないかどうかを審査しています。

※ 治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board):治験の実施を依頼された病院が、治験参加される患者さんの「人権」「安全性」等が確保されているかを検討する委員会です。委員会の構成メンバーには、依頼された病院とは利害関係のない人や、医療の専門以外の方を加えて組織されています。

■治験に参加するメリット・デメリット

メリット
  • 最新の医療を受けるチャンスがあります。
  • 一般の診療よりも詳しい検査が行われます。
  • 治験薬が国から承認を受けたとき、次世代に良い薬を残すという社会貢献ができます。
  • 治験のために来院する際に、交通費等として負担軽減費をお支払いします。(製造販売後の試験のものは対象外となります。)

デメリット
  • 時間の拘束があります。決められた期間ごとに病院に通わなければなりません。また、通常の受診回数より増える可能性があります。
  • 服薬を必ず守っていただきます。また、服薬記録や日誌などを記入していただくことがあり、煩わしいと感じる方もいるかもしれません。
  • 発売前のお薬のため、予期せぬ副作用が出る可能性があります。万が一、治験に参加したことによって副作用や健康被害が発生した場合には最善の治療を尽くします。
  • 治験薬が標準薬より優れていると予測されている場合でも、結果的に有効性が認められない場合があります。

参加するか否かは、患者さん本人の自由意思です。

  • 臨床研究には参加条件があります。参加条件を満たす患者さんに医師から説明を行います。
  • ご自分の病気のことや治療方針について、医師より十分な説明を受け、患者さん自身が理解・納得した上で判断し、参加することに同意していただきます。
  • 参加に同意された後でも、ご自身の意思でいつでもやめることができます。
  • 参加を断ったり、途中でやめたりしても、通常の治療を継続して受けることができます。
  • 安心して参加できるように国が定めたルールで、人権や安全・プライバシーは守られています。

 患者さまが治験に参加するかどうかは、患者さまの自由な意思で決定していただきます。その際、治験担当医師や治験コーディネーターが、治験の内容を「説明文書」を用いて詳しく説明いたします。

「説明文書」には以下のようなことが記載されています。
 (説明文書に関する記載すべき内容は、「GCP」で定められています)

  • 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
  • 期待される効果と予想される副作用
  • 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも、不利益は受けないこと
  • 副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
  • カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
  • 担当する医師の氏名、連絡先
  • 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先

 患者さまには、その治験に参加することの利点と不利な点を十分に理解し、納得していただいた上で、自由な意思により判断していただきます。治験参加の同意を文書でいただいて、はじめて治験への参加となります。ご家族に相談する必要がある場合は、後日同意していただいても構いません。
 たとえ主治医から勧められた治験への参加を断っても、患者さまの不利益になるような扱いを受けることはなく、通常の診療を受けることができます。
また、いったん治験への参加に同意されてからも、いつでも同意を取り下げ、治験への参加をとりやめることができます。

治験に安心して参加していただくために

 参加していただく治験は、治験審査委員会という委員会で人権的に倫理的に問題がないか、治験審査委員会と利害関係のない委員も含めたメンバーで審議され、承認された治験です。
 治験や臨床研究の知識をもつ看護師や薬剤師などの資格をもった専門スタッフ(臨床研究コーディネーター:CRC)が、治験を安全に進められるよう、医師と治験に参加する患者さんをサポートします。治験に関して、ご不明な点があれば、相談窓口にお問い合わせ下さい。

 当院では、患者さまが安心して治験にご参加いただけるように、治験コーディネーター(CRC)が治験のお手伝いをします。
 治験コーディネーターは、参加する患者さまが不利益を受けないように、また適切な治験が行われるように様々な業務を行っています。

参加する皆様にかかわる業務は以下のようなものになります。

  • 治験の内容の説明、お問い合わせなどの返答
  • 同じ治験薬を飲んだ方についての情報収集・提供
  • 来院日のお知らせ、検査等の手配

治験に参加したときに、守っていただきたいこと

 治験に参加される患者さまの安全の確保と信頼できるデータを得るために、治験中患者さまには守っていただくことがあります。

治験薬の服用方法など
治験薬の飲み方や、飲む時間、回数など必ず守ってください。
使用しなかった治験薬は返却してください。

スケジュールについて
検査日、診察日の来院を守ってください。

生活上の注意
治験の目的や内容、また病気の種類によっては、食事や運動に関する制限、飲酒、喫煙などの生活習慣上の注意が必要となることがあります。

他の病院を受診される場合、他の薬を服用するときの注意
他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合は、前もって治験担当医師に相談してください。
他のくすりと治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあります。
他の病院を受診される場合は、必ず治験担当医師にご相談ください。そして、他の病院の医師にも、患者さまご自身が治験に参加されていることをお伝えください。
また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験担当医師にご相談ください。

体調に変化がみられた場合
治験薬を使い始めて、いつもとちがう症状が見られたときは、すぐに治験担当医師に連絡してください。

プライバシーについて

 臨床研究・治験で得られた情報は、研究の代表者、製薬会社、国に報告することがありますが、患者さん個人を特定できる情報(氏名・住所・電話番号等)が提供されることはありません。
 治験に参加された患者さまのデータは、治験薬を開発している製薬会社に報告します。また、最終的には治験に参加された患者さまの結果がまとめられ、厚生労働省に資料として提出され審査されます。参加された患者さまの氏名、住所など個人を特定できるような情報は一切公表いたしません。
 また、この治験薬を開発している会社の担当者、当院の治験担当者、厚生労働省などの担当者が、治験が適切に行われたかどうかを確認するために閲覧したり、データを写し取ったりすることがあります。そのときも、個人情報が公表されることは一切なく、プライバシーの保護に十分配慮いたします。 予後追跡についてはこちらから


南風病院画像診断センター政記念消化器病研究所病院広報誌「南風便り」