治験の申請・実施手続き

• 責任医師履歴書

• 受託研究費算定要領
• 費用に関する覚書雛形
• 治験審査委員会委員名簿兼指名書
• 治験事務局長、治験薬管理者、記録保存責任者指名書

• 治験依頼書（電子ファイル）
• 治験実施計画書（1部、紙媒体）
• 治験薬概要書（1部、紙媒体）
• 同意説明文書（案）、同意撤回書（電子ファイル）
  ※同意撤回書は規定・書式一覧よりダウンロードしてください。
• 治験参加カード（案）（電子ファイル）
• 参加募集ポスター（案）（電子ファイル）
• 治験の費用の負担について説明した文書（案）（電子ファイル）
  被験者負担軽減費に関する内容（最大何回来院予定か記載）
  保険外併用療養費に関する内容（治験依頼者が費用負担する検査・同種同効薬について記載）
• 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
• ポイント算出表（案）（電子ファイル）
• 契約書（案）（電子ファイル）
• 費用に関する覚書（案）（電子ファイル）

【ヒアリング内容】

院内CRC

治験プロトコルの概要、治験薬処方マスタの確認

事務局

研究費用等の確認、保険外併用療養費支給対象外経費の範囲
同種同効薬の確認
臨床検査時の費用負担の範囲（手技料、判断料、検体検査料、外注検査時など）

【申請資料】

• 治験依頼書
• 治験実施計画書
• 治験薬概要
• 症例報告書の見本（実施計画書内において内容が読み取れる場合にはIRB審議用資料は不要です）
• 同意説明文書、同意撤回書
• 治験責任医師履歴書（写）
• 治験分担医師・協力者リスト（写）
• 治験の費用の負担について説明した文書
• 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
• 治験参加カード
• 被験者の募集手順に関する資料
  ※ポスターの縮小版を添付してください。
• その他（合意後に発生した安全性情報等）
  ※資料の順番は可能であれば治験依頼書と同一でお願い致します。

• 説明用配付資料（プロトコル概要）
• 説明配付資料の電子ファイル（USB等ご持参ください。持参不可の場合はご相談ください。）

• スタートアップミーティングは契約締結日以降（必要時はそれ以前）で日時を調整いたします。希望日をご連絡ください。参加者は責任医師・分担医師・担当科の看護師・CRC（SMO、院内）・その他
  当日は配付資料、および必要時資料データ（USBなど）ご持参ください。
• 検査セットアップ、治験薬搬入はスタートアップミーティングと同日の別時間帯、もしくは別日に調整いたします。希望日をご連絡ください。 検査セットアップ参加者：臨床検査技師、CRC（SMO） 治験薬搬入立ち会い者：薬剤師CRC
• 同意説明文書の製本は、スタートアップミーティング時までに、予定症例数+2部をご準備ください。同意書と撤回書は、可能であれば複写式で、説明文書につきましては、患者様用と診療録保管用の2部をお願いいたします。