薬剤部
製造販売後調査等の申請・実施手続き
~製造販売後調査・副作用・感染症等報告を依頼される方へ~
契約申請・実施・終了手続きについて
申請から終了までの手続きの流れ
下記の流れに沿ってお手続きをお願い致します。
受け入れ | 調査実施について担当医師及び薬剤部長(科長)の了承を得てください。 臨床研究支援室に直接おいでいただくか、お電話にてご連絡をお願いいたします。実施要綱、パンフレット、調査票等、調査に関する資料をご提出ください。CRCが調査内容を確認いたします。また、当院の「医薬品・医療機器の製造販売後調査受託に関する規定」(経費の算出基準を含む)をお渡しいたしますので、ご検討をお願いいたします。 連絡先はこちらへ |
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申請 | 下部の当院書式一覧より、 ・製造販売後調査申請書 ・契約書 をダウンロードいただき、必要事項をご記載後、電子ファイルをメール添付にて事務局にご提出ください。 事務局にて申請書・契約書を確認し問題がない場合、契約手続きとなる旨を連絡致します。 |
契約 | 「製造販売後調査申請書」、「契約書(2部)」に貴社の代表印を押印し、提出をお願いいたします。 院内決裁完了後、依頼者様へ連絡いたします。 捺印を頂いた時点で契約完了となりますが、開始可能となる期日をご連絡ください。 副作用症例、感染症等報告の場合: |
委員会での報告、または審議 | 治験審査委員会(毎月第1木曜日)にて、製造販売後調査委託の報告を行っております。
基本的には報告のみですが、調査内容により、審議が必要となります。審議の必要なものについては、CRCよりご連絡いたします。委員会審議にて承認後、契約締結可能となります。 下記配布資料を治験審査委員会の2週前までにPDFでお送りください。 副作用症例、感染症等報告の場合:委員会用資料は必要ありません。 |
実施開始 | 登録票・調査票等の提出、関係者調整等がある際は、担当CRCへご相談ください。 |
実施中 | 《調査委託費のお支払いについて》 進捗の確認のため、調査票が入金確定となった時点で随時ご連絡をお願いいたします。(メールでも可) 契約書上、毎年3月末時点(2016年4月契約からは、3月末と9月末時点)での調査完了症例数(1症例に複数調査票が発生する場合は、提出完了調査票数)について、事務局より依頼者様へ請求書を発行し、お振り込みをお願いいたします。その際、調査票数、金額等の確認をさせていただきますので、ご協力ください。 《契約内容の変更時》 |
終了時 | 調査票の提出が完了し、お支払いも確定した時点で、下部の当院書式一覧より、 ・終了報告書 をダウンロードいただき、必要事項を記載後、電子ファイルをメール添付にて事務局にご提出ください。 事務局にて確認し問題がない場合、調査担当医師、診療科所属長の印を捺印いたします。また、請求書を作成し、お渡し致します。 |
書式
医薬品用
医療機器用
共通用
製造販売後調査契約変更覚書 | Word形式 |