CLINICAL-RESEARCH南風病院臨床研究支援室

CRCのお仕事について

インフォームド・コンセント取得の補助

治験や臨床研究に同意していただく前に、担当医師から研究の目的や方法等について、患者さまに説明します。さらに、CRCからも同意説明文書や補助資料等を用いて説明の補足を行います。
患者さまが説明の内容をよく理解し納得されたうえで、治験・臨床研究へ参加するかどうかを決めることができるようにサポートします。

患者さまとの面談、診察への同席

治験や臨床研究への参加に同意された患者さまの診察までの待ち時間等を利用してCRCが面談を行います。それぞれの治験や臨床研究等に沿って、有害事象や併用薬剤の有無、服薬状況を確認し、治験や臨床研究に関して、分からないことや不安に思っていることなどをお聞きします。CRCが得た情報は医師に報告します。診察に同席し、治験や臨床研究等が計画に沿って、診察がスムーズに行えるようサポートします。

スケジュール管理

治験や臨床研究では定められた計画書に基づき定期的な診察・様々な検査(採血、採尿、画像検査など)が実施されます。患者さまに負担をかけないよう、また安心して治療ができるようにスケジュール調整を行います。治験や臨床研究が開始されてから終了するまで、CRCが責任を持って患者さまをサポートします。

服薬指導、併用薬剤のチェック

治験薬や臨床研究で使用する薬剤について、正しく安全に飲んで頂くための服薬指導を行います。また、服薬状況を確認し、残ったお薬や空シ−ト、使用済みの容器などの回収が必要な場合は、その旨を患者さまへ説明します。
治験や臨床研究の参加中には、服用してはいけない薬剤や量を変えてはいけない薬剤があり、このような薬剤を使用していないか、また新たに使用されないかを確認します。
また、使用してはいけない薬剤や注意していただくことを他の病院や薬局にお知らせするために、患者さまに「参加カード」をお渡しし、提示していただくよう説明します。

関連部署との調整

治験や臨床研究を行うためには、医師や薬剤師、看護師、放射線技師や事務などさまざまな医療スタッフの協力が必要であり、CRCはそれぞれの調整役となり、治験や臨床研究等がスムーズにおこなわれるように調整します。
治験や臨床研究等が始まる前の準備段階からかかわり、各段階での分担や流れについて話しあったり、治験や臨床研究等の開始後は、手順通りにおこなわれているか確認をします。

研究データの収集と書類等の管理

治験や臨床研究は、計画書に基づいてデータを作成し、中央で収集分析し、治験の場合は、「くすり」として承認をうけるための資料として厚生労働省へ提出します。臨床研究の場合は、論文として学会等へ報告し、未来の診断方法や治療方法等、医学の進歩に貢献することを目標とします。

モニタリング・監査

治験や臨床研究が行われている間、治験や臨床研究がその施設で正しく安全におこなわれているかどうかを、製薬企業、医薬品医療機器総合機構や研究のための中央事務局が、確認します。モニタリング・監査の際は、診療録の記載内容や原資料の情報等について、事前に治験担当医師と、CRCが協力して資料を準備します。このことによって、被験者の個人情報が外部にもれることはありません。

公益社団法人鹿児島共済会 南風病院