CLINICAL-RESEARCH南風病院臨床研究支援室

製造販売後調査・副作用・感染症等報告について

~製造販売後調査・副作用・感染症等報告を依頼される方へ~

契約申請・実施・終了手続きについて

申請から終了までの手続きの流れ

下記の流れに沿ってお手続きをお願い致します。

受け入れ 調査実施について担当医師の了承を得てください。
臨床研究支援室においでいただき、その際に実施要綱、パンフレット、調査票等、調査に関する資料をお持ち下さい。CRCが調査内容を確認いたします。また、当院の「医薬品・医療機器の製造販売後調査受託に関する規定」(経費の算出基準を含む)をお渡しいたしますので、ご検討をお願いいたします。
連絡先はこちらへ
申請 下部の当院書式一覧より、 ・製造販売後調査申請書
・契約書
をダウンロードいただき、必要事項をご記載後、電子ファイルをメール添付にて事務局にご提出ください。
事務局にて申請書・契約書を確認し問題がない場合、契約手続きとなる旨を連絡致します。
契約

「製造販売後調査申請書」「契約書(2部)」に貴社の代表印を押印し、提出をお願いいたします。
院内決裁完了後、依頼者様へ連絡いたします。
捺印を頂いた時点で契約完了となりますが、開始可能となる期日をご連絡ください。

副作用症例、感染症等報告の場合:
申請書・契約書を提出時点にて調査が完了し、調査委託費のお支払いが決定している場合、終了報告書も同時にご記載・ご提出ください。

委員会での報告、または審議

治験審査委員会(毎月第1木曜日)にて、製造販売後調査委託の報告を行っております。

基本的には報告のみですが、調査内容により、審議が必要となります。審議の必要なものについては、CRCよりご連絡いたします。委員会審議にて承認後、契約締結可能となります。

下記配布資料を治験審査委員会の2週前までにPDFでお送りください。
治験審査委員会の日程と書類提出締め切りは、こちらへ
*配布資料
【調査の概要(実施要綱)、薬剤の総合製品情報概要またはパンフレット、同意説明文書(必要時)等】

副作用症例、感染症等報告の場合:委員会用資料は必要ありません。

実施開始 登録票・調査票等の提出、関係者調整等がある際は、担当CRCへご相談ください。
実施中

《調査委託費のお支払いについて》
進捗の確認のため、調査票が入金確定となった時点で随時ご連絡をお願いいたします。(メールでも結構です)

契約書上、毎年3月末時点(2016年4月契約からは、3月末と9月末時点)での調査完了症例数(1症例に複数調査票が発生する場合は、提出完了調査票数)について、事務局より依頼者様へ請求書を発行し、お振り込みをお願いいたします。その際、調査票数、金額等の確認をさせていただきますので、ご協力ください。
お振込の際には前もって金額と振込予定日をご連絡下さい。

《契約内容の変更時》
契約期間の延長や予定症例数の変更等、契約内容が変更となった場合、担当医師との合意後、事務局にご連絡ください。
下部の当院書式一覧より、
・製造販売後調査契約変更覚書
をダウンロードいただき、必要事項をご記載後、電子ファイルをメール添付にてご提出ください。
事務局にて覚書を確認し問題がない場合、変更手続きとなる旨をご連絡致します。
製造販売後調査契約変更覚書(2部)に貴社の代表印を押印し、提出をお願いいたします。
決裁完了後、依頼者様へご連絡いたします。

終了時 調査票の提出が完了し、お支払いも確定した時点で、下部の当院書式一覧より、
・終了報告書
をダウンロードいただき、必要事項を記載後、電子ファイルをメール添付にて事務局にご提出ください。
事務局にて確認し問題がない場合、調査担当医師、診療科所属長の印を捺印いたします。また、請求書を作成し、お渡し致します。

書式

医薬品用

医薬品_製造販売後調査申請書 PDF形式 Word形式
医薬品_製造販売後調査契約書(2019年7月改訂) PDF形式 Word形式
医薬品_製造販売後調査終了報告書 PDF形式 Word形式

医療機器用

医療機器_製造販売後調査申請書(機器) PDF形式 Word形式
医療機器_製造販売後調査契約書(機器)(2019年7月改訂) PDF形式 Word形式
医療機器_製造販売後調査終了報告書(機器) PDF形式 Word形式

共通用

製造販売後調査契約変更覚書 PDF形式 Word形式
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院