南風病院臨床研究支援室

臨床研究の申請・実施手続き

〜臨床研究（特定臨床研究を除く）を実施される方へ〜

申請から終了までの手続きについて

下記の流れに沿ってお手続きをお願い致します。
ページ下部の書式一覧にて雛形をダウンロードできます。

研究申請受付	臨床研究支援室CRCへご連絡をお願い致します。連絡先はこちらへ。契約に関して契約が発生する場合、事前に契約書（案）をwordにて提出をお願い致します。（契約締結は委員会承認後となります）
申請	委員会の開催日程と資料提出締め切りは、こちらをご確認ください。資料は、電子ファイルもしくは紙媒体にて臨床研究支援室へご提出ください。セントラルIRBへの審議申請も対応可能です。【必要書類】書式2：新規審査依頼書多機関共同研究の場合、研究代表施設の倫理審査結果通知書利益相反自己申告書（利益相反の状況に応じて）実施計画書説明文書、同意書、同意撤回書情報公開文書研究のデザインに合わせて書類の準備をお願いいたします。署名・捺印が必要である書類は、原本の提出をお願い致します。
委員会	臨床研究倫理審査委員会の開催日程はこちらをご確認ください。委員会当日はご出席の上、研究概要の説明をお願い致します。委員会までに、委員会提示用資料ファイルをお渡しし、開催日時と当日の流れについてご連絡致します。
委員会にて「承認」「再審査」「不承認」事務局より、審査結果通知書のPDFをメールにてお送りします。
委員会提出後	「承認」の場合：研究機関の長への許可申請へとお進みください。「再審査」の場合：委員から指摘を受けた事項に関して修正後、再審査となります。下記書類をご提出ください。書式6：再審査依頼書変更点対比表「不承認」の場合：異議がある場合は、「異議申立て」が可能です。書式7：異議申立て書「異議申立て書」を提出し、認められた場合は再審査となります。再審査依頼書をご提出ください。
施設長への許可申請	研究の実施には、研究機関の長の承認が必要となります。書式5：研究許可申請及び通知書多機関共同研究にて外部の倫理審査委員会にて承認を得ている場合も必要です。
データベースへの登録	介入研究は登録必須。観察研究は努力義務です。1）jRCT（厚労省の臨床研究実施計画・研究概要公開システム） 2）UMIN-CTR　臨床試験登録システム 3）国立医療保健学院のホームページ
研究・契約開始	契約が発生する場合、契約締結のお手続きをいたします。スタートアップミーティングにつきましては、担当CRCへご相談ください。
実施中	実施中に下記の報告及び、委員会への提示が必要です。各内容に応じて、必要書類を委員会資料締め切り日までに臨床研究支援室へご提出下さい。委員会当日はご出席の上、説明をお願いいたします。（CRC介入のある場合は、CRCの代行も可能です）承認後、臨床研究支援室より、倫理審査結果通知書のPDFをメール添付にてお送りします。《進捗状況報告》規定により1年に1回、臨床研究倫理審査委員会へ「進捗状況報告書」の提出が必要となります。委員会にて研究継続の適否を審議いたします。書式8：進捗状況報告書《実施計画書等の変更時》実施計画書、予定症例数等が変更となった場合、委員会にて研究継続の適否を審議いたします。書式3：変更審査依頼書書式9：軽微変更報告書変更資料変更点対比表《重篤な有害事象が発生した場合》重篤な有害事象が発生した場合、委員会で継続の可否について審議いたします。書式10：重篤な有害事象及び不具合等の発生に関する報告書《研究の信頼性確保に関する報告書》 IC手続きの不備、緊急の逸脱、情報漏洩、他機関の重篤な有害事象等、研究の継続に影響を与える事実や報告があった場合、直ちに報告をお願いいたします。書式11：研究の信頼性確保に関する報告書
終了時	《終了報告》研究が終了した時点で、臨床研究倫理審査委員会へ「終了報告書」の提出をお願いいたします。下記資料を締切日までに、臨床研究支援室へご提出ください。様式13：終了報告書様式12：中止報告書委員会当日はご出席の上、説明をお願いいたします。（CRC介入のある場合は、CRCの代行も可能です）

委員会規定・業務手順書

臨床研究等の実施に関する標準業務手順書　第11版	PDF形式
人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書　第1.0版	PDF形式
臨床研究における重篤な有害事象発生時の手順書　第2.0版	PDF形式
臨床研究倫理審査委員会標準業務手順書　第11版	PDF形式

書式

書式1	研究分担医師リスト	Word形式
書式2	新規審査依頼書	Word形式
書式3	変更審査依頼書	Word形式
書式4	審査結果通知書	Word形式
書式5	研究実施許可申請及び通知書	Word形式
書式6	再審査依頼書	Word形式
書式7	異議申立て書	Word形式
書式8	進捗状況報告書	Word形式
書式9	軽微変更報告書	Word形式
書式10	重篤な有害事象及び不具合等の発生に関する報告書	Word形式
書式11	研究の信頼性確保に関する報告書	Word形式
書式12	中止報告書	Word形式
書式13	終了報告書	Word形式
書式14	倫理審査委員会への意見伺書及び回答	Word形式
書式15-1	他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word形式
書式15-2	日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書	Word形式
書式16	他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書	Word形式
	変更点一覧	Word形式

公益社団法人鹿児島共済会南風病院